杭州药企冷库建造 医药冷库建造标准，医药企业、医院、医疗等组织打造优质的医药冷库库，温度+2℃-+8℃，符合医药监督局的规定。医药冷库的冷库配备双电路操控、超温告警、发电机、备用制冷机组。

医药冷库冷库的制冷操控系统我们应用全主动微电脑控制，智能电脑温度操控，高精度温度传感器的温湿度记录仪(配有报警装置)，无需人员值守；库内温度在+2℃-+8℃范围内自在设定；主动温度恒温，主动开停机，无须 技能人员值守操作，数码温度可准确显现，确保医疗器械冷藏库库内物品的安全。可以满足使用中长时间监测的请求。当检测到温湿度到达所设定的上下限状况时，此设备便出现声光报警。

医药冷库建造标准：

医药冷库以及温控系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证不得应用于冷链管理医疗器械的贮存过程。

(一)建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

(二)根据验证对象确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

(三)验证使用的温度传感器和温度监测设备应当经过具有资质的计量机构校准，校准证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。

(四)根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。

(收货管理)在进行冷链管理医疗器械收货时，对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收。

(验收管理)使用冷库贮存的，应当在冷库内进行冷链管理医疗器械的验收。

验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条的要求做好记录。

(在库养护)冷链管理医疗器械在库期间应按照医疗器械说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。