体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，是医药机械中的一部分，体外诊 断试剂根据产品风险可以分为三类，以此为：第三类、第二类、类产品。

体外试剂诊冷库要求参数：

1.企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积不得少于100平方，不得设置在居民区内，

2.企业存储诊断试剂的冷库不得设置在居民区内。

3.冷库环境整洁，无环境污染。

4.冷库部分与办公、营业场地应有效隔离。

5.装卸货作业平台应具备天气影响措施。

6.冷库符合GSP标准。配有自动监测、调控、显示温湿度装置。

7.冷库应具备两套独立的制冷系统、应急电源等。

体外诊断试剂分类：

(一)第三类产品：

1.与致病病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2.与血型、组织配型相关的试剂；

3.与人类基因检测相关的试剂；

4.与遗传性疾病相关的试剂；

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；

7.与瘤标志物检测相关的试剂；

8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

(二)第二类产品：除已明确为第三类、类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；3.用于激素检测的试剂；4..用于酶类检测的试剂；5.用于酯类检测的试剂

；6.用于维生素检测的试剂；

7.用于无机离子检测的试剂；

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9.用于自身抗体检测的试剂；

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

(三)类产品：

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)；

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。