药厂医药冷库设计建造技术标准

1、设计依据：

《杭州市医疗器械经营企业检查验收标准》2012年2月1日起实施

《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》食药监〔2013〕18号

《医疗器械经营质量管理规范》2014年 第58号

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕239号）

《疫苗经营监督管理意见》国食药监市[2005]278号

《预防接种工作规范》卫疾控发﹝2005﹞373号

疫苗储存和运输管理规范》卫疾控发〔２００６〕１０４号

《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号

《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录（第38号）

《杭州市药品批发企业现代物流技术指南》、《杭州市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

2、冷库设备技术标准：

《冷库设计规范》GB50072-2010

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

医药冷库严格按GSP、GMP规定建造，选用一线制冷设备，智能温控系统，其中冷库控制系统装有双电源互锁开关，可进行电源互相切换使用；高效工业除湿机，控制湿度在35~75%之间，配置符合GSP要求温湿度自动监测系统。

医药冷库库体：采用目前冷库库体保温效果优良的聚氨酯冷库板，硬质聚氨酯隔热夹芯板，高压发泡工艺一次灌注成型，成熟的偏心钩和槽钩，库板偏心式的连接方式实现库板与库板之间的紧密连接，优异的密封性较大程度的减少冷气泄漏，增强隔热效果。T型板、墙板、角板组库华制冷库在任意空间都可以拼装。科学的设计，简单实用，节能环保。标准化的库板厚为100 mm，高度为2米至8米。冷库库板厚度规格：100、150mm ；库板厚一般采用100mm、双面为涂塑彩钢板或不锈钢板，板面加工成隐形槽，其重量轻，强度高、隔热性能好， 耐腐蚀、抗老化，该库板拼装简便快捷，有效减少热损耗，节能省电。

医药冷库制冷机组：采用国内外医药冷库专用制冷机组，节能省电，效率高，故障低，双套制冷机组（一用一备）；

医药冷库控制系统：采用“微电脑全自动温度控制箱”，控制系统设置温度为3~7℃，当库内达到7℃时自动启动制冷，3℃时自动停机或温度为-20~-25℃，当库内达到-25℃时自动启动制冷，-20℃时自动停机；全自动调控库内温度；无需人工值守；配有互锁电源开关，满足双电源需求，可互相切换。

温湿度自动监测系统：由符合新版GSP要求的温湿度记录仪，库容100立方米以内布置2个温湿度测点，每增加100立方米增加一个测点，具有温湿度实时监测、记录、保存、打印，温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警，短信报警等功能。并且无需长期与电脑连接，只需要在任何一台联网电脑注册账号，数据存储在云端，可在任意一台联网电脑实时监测、查看、打印数据。

备用电源:采用汽油发电机，符合新版体外诊断试剂验收要求。主要优点如下：省油：优良的燃烧效率产生极高的经济效益；宁静：无论何时无论何处都能使用的低噪音发电机组；可靠：稳定的自动电压调节系统。