冷库验证项目需求有哪些?
冷库验证项目需求(URS)
(URS)一、冷库长2.6米,宽2.2米,高2米,风机1个,作业出入口1个,货架一组
验证布点要求:各角及中央9个点、测点间距水平5米以内,垂直2米以内,每个出风口、门口各5个点,每组货架死角各3个测点,均匀分布在(背风面)上中下的位置。
验证数据采集时间要求:温度稳定后大于48小时,采集间隔5分钟/次
乙方根据《药品经营质量管理规范(2012年修订)》及附录要求对甲方药品储藏运输设备等进行验证,确认相关设施、设备等监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全有效的正常运行,保证药品存储运输的安全保证。
应对新建的冷库设备的安装、运行及性能验证,要安装验证的zui起码包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证,报警装置运行验证,备用电源切换验证;再用冷库冬、夏两季性能和温度分布验证等
通过对冷库进行空载和负载的温度均一性验证,找到冷库内储存药品区域内的高温点和低温点,确定冷库内温度关键监测点,将时温度检测点配备到这些点位上,根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行zui终确认,并进行调整,使其能够顺利的运行。