体外诊断试剂经营管理条例的有关规定；第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

宁波中小型体外诊断试剂冷藏冷库

第九条 住宅用房不得用作仓库。

第十条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

(一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

(二)通风及避免阳光直射的设备；

(三)有效调控、检测温湿度的设备；

(四)符合储存作业要求的照明设备；

(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

(六)包装物料的储存场所和设备；

(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。